Le traitement de l’air en salle propre est un enjeu stratégique pour garantir la maîtrise de la contamination, la qualité des produits et la conformité aux normes dans les environnements industriels exigeants, notamment en pharmaceutique, en biotechnologie et en microélectronique.
Dans ce contexte, des experts comme Dessica accompagnent les industriels dans la conception, et l’optimisation des performances énergétiques des installations de traitement et de déshumidification de l’air.
Les salles propres sont conçues et maintenus pour prévenir les contaminations particulaire et microbienne avec une propreté de l’air reproductive. Les salles propres sont caractérisées par la régulation de la température, de l’hygrométrie, de la pression, et des particules inertes dans les salles blanches.
Les paramètres à maitriser dans les Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) sont :
- Débit d’air et flux d’air
- Température et hygrométrie
- Filtration HEPA (High Efficiency Particulate Air)
L’objectif dans les salles propres est toujours d’augmenter la productivité.
La réglementation dans les salles propres : la norme NF EN ISO 14664
Les différents normes et réglementations en vigueur pour les salles propres sont :
- Les normes pour les salles propres et les environnements maitrisés, EN 17141, ISO14698
- La norme ISO 14644 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
- La classification ISO 1 à 9 donne le nombre maximum de particules en micron (µm) par volume d’un mètre cube.
La classe ISO 7 est utilisée pour les zones de production où il y a un risque de contamination bactérienne élevé, tandis que la classe ISO 8 est utilisée pour les zones de production où il y a un risque de contamination bactérienne un peu plus faible.
- La troisième classification existante de salles blanches, surtout utilisée dans les hôpitaux et l’industrie pharmaceutique sont les classes A, B, C et D.
Les risques de contaminations
Le traitement de l’air en salle propre est un élément essentiel pour maîtriser les risques de contamination, notamment dans les environnements contrôlés comme ceux gérés par Dessica. En salle propre, la plus grande source de pollution est l’Homme. Chaque opérateur contribue à l’émission de particules et d’humidité, d’où la nécessité de limiter les allers et venues, de réduire les ouvertures de portes et de définir un taux d’occupation maximal dans les sas et les zones de production.
Une attention particulière doit être portée aux équipements introduits depuis l’extérieur, notamment les matériels roulants, ainsi qu’aux objets à haut risque comme les smartphones et ordinateurs portables, dont l’usage doit être strictement encadré selon les classes.
Les points critiques et apporteurs de contaminations sont les smartphones et les ordinateurs portables qui peuvent être toléré et régulé en salle propre ISO 3 à 4 et plus stricte en ISO 7 à 8. Ces appareils numériques peuvent être contrôlés avec une lampe à ultraviolet (UV).
La gestion des flux de personnel et de matériel via des sas et passe-plats (mini-sas) permet de créer une barrière efficace contre les contaminations entre zones de niveaux de propreté différents. Il évite donc les contaminations lors de leur transfert. Le sas constitue une barrière face aux contaminations, régule les flux de personnels et matériels.
Enfin, la mise en place d’un plan de surveillance microbiologique et physique de l’environnement, combinée à la formation des opérateurs et à la prévention des erreurs humaines, constitue un levier clé pour garantir la qualité de l’air et la conformité des salles propres.
La maintenance dans les salles propres
La maintenance en salle propre est un élément clé du traitement de l’air et du maintien des niveaux de propreté exigés dans les environnements contrôlés. Afin de garantir une performance optimale des équipements et des systèmes de filtration, il est indispensable de planifier les opérations de maintenance préventive et corrective, en tenant compte des contraintes de production et des exigences de sécurité. Certaines interventions peuvent nécessiter la mise en dépression du local afin de limiter les risques de contamination pendant les travaux. Un système de monitoring en continu du traitement de l’air peut être complété par des contrôles périodiques définis selon une fréquence hebdomadaire, mensuelle ou trimestrielle. L’établissement d’un programme de maintenance structuré, associé à une traçabilité rigoureuse de toutes les actions réalisées, permet d’assurer la conformité des salles propres.
Traitement de l’air et déshumidification dans les salles propres
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’ANSM
Le traitement et la déshumidification de l’air est évoqué dans des textes réglementaires. Notamment dans l’annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) relatives aux médicaments et produits stériles établi par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), incitent les industriels à repousser leur niveau d’exigences avec une augmentation des standards HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning en anglais, ce qui se traduit en français par Chauffage, Ventilation et Climatisation) pour l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Les environnements doivent être contrôlés pour la qualité du produit.
« Des paramètres comme la température et l’humidité relative dépendent du produit et de la nature des opérations réalisées. » Issu des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) relatives aux médicaments et produits stériles établi par l’ANSM « L’humidité et la ventilation doivent être appropriés afin de ne pas affecter, directement ou indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur stockage, ni le bon fonctionnement du matériel. »
Quels sont les phénomènes liés à l’humidité de l’air?
Comprenez les phénomènes : la condensation, la corrosion, le transfert de la vapeur d’eau (humidification ou séchage)
Les systèmes de déshumidification de l’air dans les salles propres
DESSICA accompagne les industriels pharmaceutiques dans la conception et réalisation des installations de traitement et de déshumidification de l’air dans les salles propres. À certains stades des process de fabrication, il est essentiel de maintenir un humidité relative faible dans les salles propres de production ou de conditionnement. Les systèmes de déshumidification de l’air Dessica permettent de maintenir une hygrométrie basse. Les unités de dessiccation de et traitement de l’air maitrisent l’hygrométrie, la température et l’empoussièrement. Les déshydrateurs par adsorption sont utilisés lorsqu’il faut produire une faible humidité (environ inférieure à 30%) avec une température faible.
Dessica propose des solutions de déshumidification et de maîtrise de l’humidité adaptées aux exigences des environnements industriels. Dessica est le seul fabricant français à produire intégralement sur le territoire des équipements de séchage et de déshumidification de l’air pour les industrielles et professionnels de la salle propre. Dessica propose une prestation complète, de l’étude de de votre besoin, à la mise en service sur site avec des prestations de conseils, formations, des solutions temporaires de location et de maintenance des installations existantes.
Les environnements exigeants : les salles sèches des gigafactories
L’hygrométrie est un paramètre majeur à contrôler, notamment dans les salles sèches des gigafactories pour la fabrication de batteries électriques au lithium. Le lithium ne peut pas être au contact de l’humidité car il y a un risque d’explosion. Ces salles sèches aussi appelé salles anhydres ont des exigences bien plus strictes que les salles propres traditionnelles de pharmaceutique ou biologiques.
Découvrez les cas concrets
L’analyse des risques dans les salles propres
L’analyse des risques en salle propre est une étape fondamentale du traitement de l’air, notamment dans les environnements réglementés comme l’industrie pharmaceutique, où l’application des exigences de l’EU GMP Good Manufacturing Practices Annexe 1,relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaireest indispensable. Les salles propres doivent être conçues et exploitées de manière à maîtriser les risques de contamination, en s’appuyant sur une évaluation rigoureuse des données de pilotage et du monitoring environnemental, indispensables lors des audits de conformité.
Le contrôle du renouvellement de l’air, de la vitesse de l’air en flux laminaire (garantissant un écoulement régulier et parallèle des particules), ainsi que de la température (21 à 22°C ± 3 à 4°C) et de l’humidité relative (30 à 70 %) contribue à la qualité du process.
Enfin, la prévention des risques liés à l’erreur humaine, via la formation continue du personnel, constitue un levier essentiel pour garantir la performance globale des salles propres
Les économies d’énergie dans les salles propres
L’optimisation énergétique du traitement de l’air en salle propre est devenue un enjeu majeur pour les industries pharmaceutiques et les acteurs du secteur, notamment dans une démarche de réduction de l’empreinte carbone et des coûts d’exploitation. Le cout énergétique est de plus en plus regardé et ce dès la conception des installations, pour réduire l’impact CO2.
Les systèmes de traitement d’air de salles propres doivent être dimensionnées de manière sobre et parfaitement adaptée aux besoins réels des process, en intégrant dès la phase de conception les contraintes énergétiques.
Un bâtiment de production pharmaceutique peut contenir, différentes zones dont :
- du stockage,
- le process utilités,
- une chambre froide,
- les utilités industrielles,
- de l’eau purifiée,
- des bureaux
- et la salle propre, zone stérile
- et zone HVAC design.
L’optimisation des volumes en zones classées C ou D, l’isolation stricte des procédés et la réduction du taux de brassage de l’air permettent de diminuer significativement la consommation électrique des systèmes HVAC.
L’amélioration de l’étanchéité des locaux grâce à des dispositifs comme les airlocks et interlocks limite les infiltrations d’air parasite, tandis que la maîtrise des débits et l’évitement du surdimensionnement.
La réduction du fonctionnement des centrales de traitement d’air et des déshumidificateurs en dehors des périodes de production, associée à une gestion intelligente via la GTB (Gestion Technique du Bâtiment) et à l’intégration de sources d’énergie renouvelable comme le solaire, contribue à une exploitation plus durable et efficiente des salles propres.
Pour réaliser des économies d’énergie dans les salles propres, il faut évaluer l’efficacité des systèmes et la performance aéraulique, éviter les infiltrations d’air, minimiser le débit lorsque cela est possible et travailler au plus près des besoins.
Les tendances et évolutions pour les salles propres
Après les années post-covid marquées, par une effervescence de projets portés par le secteur des biotechnologies et lancés pour répondre aux enjeux de souveraineté, le marché des salles propres s’est stabilisé depuis l’année dernière.
On observe notamment une accélération de la robotisation et de l’intelligence artificielle dans les salles blanches, permettant une automatisation accrue des procédés et une réduction des interventions humaines.
Par ailleurs, le concept de “ballroom”, considéré comme une vision de l’usine pharmaceutique du futur, s’impose progressivement : il repose sur des espaces de production flexibles où les équipements de traitement de l’air et les unités de fabrication deviennent mobiles.
Les questions les plus fréquemment posées
Comment combattre la condensation dans les locaux industriels ?
Les systèmes dessiccant, moins couteux en énergie que les systèmes de ventilation permettent de déshumidifier les locaux quelles que soient les conditions climatiques extérieures.
Comment fonctionne un déshydrateur industriel ?
Le déshydrateur d’air industriel DESSICA fonctionne avec une roue dessiccante composée de silicagel et de deux flux d’air à contre courants qui assèchent l’air et régénère la roue.
